¿Qué son los ensayos clínicos sobre el cáncer?

Los ensayos clínicos sobre el cáncer son estudios de investigación realizados con personas. Es posible que los lleven a cabo organismos gubernamentales, organizaciones educativas, grupos privados sin fines de lucro o empresas comerciales. Los ensayos sirven para comprobar la seguridad y la eficacia de pruebas o tratamientos nuevos para el cáncer.

¿Cuáles son algunos tipos de ensayos clínicos sobre el cáncer?

Según el Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute) existen diferentes tipos de ensayos clínicos sobre el cáncer. Entre ellos, se encuentran los siguientes:

• Ensayos de prevención. Estos ensayos son tratamientos de prueba que podrían impedir la aparición del cáncer en personas que nunca lo tuvieron. Algunos de estos ensayos prueban tratamientos que podrían impedir que se forme un nuevo tipo de cáncer. Otros evalúan factores como la actividad o la dieta y el riesgo de cáncer.

• Ensayos de detección precoz. Mediante estos ensayos, se buscan maneras nuevas de detectar precánceres (como los pólipos de colon) o cáncer, sobre todo en las fases iniciales, cuando aún no se extendió y es más fácil de tratar.

• Ensayos de tratamiento. En estos ensayos se prueban tratamientos nuevos en personas que tienen cáncer. Por lo general, los ensayos de tratamiento comparan el mejor tratamiento disponible en el momento con otros tratamientos nuevos que podrían ser mejores. 

• Ensayos de calidad de vida. Se hacen para mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas que tienen cáncer y de sus seres queridos.

• Estudios de historia natural. En ellos se estudia a personas con cáncer o con un alto riesgo de desarrollarlo durante un largo período de tiempo.

¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

La mayoría de los ensayos clínicos pasa por una serie ordenada de pasos o fases.

• Ensayos en fase 0. Son los primeros pasos para probar nuevos tratamientos en humanos. Se estudia a una pequeña cantidad de personas. El objetivo es averiguar de qué manera el cuerpo usa la sustancia y cómo le afecta. Este tipo de ensayo no permite obtener información sobre la seguridad de la sustancia ni su eficacia para tratar el cáncer. Son ensayos que ayudan a los investigadores a decidir si el tratamiento debe pasar a la fase I. 

• Ensayos en fase I. Son los primeros estudios para comprobar cómo debe administrarse un tratamiento, con qué frecuencia y en qué dosis. Se centran en obtener información sobre la seguridad del tratamiento para la siguiente fase de pruebas.

• Ensayos en fase II. Se obtiene información preliminar sobre la eficacia del tratamiento nuevo. Además, permiten obtener más información sobre la seguridad y los beneficios de hacerlo. Un ensayo en fase II suele centrarse en un tipo de cáncer específico.

• Ensayos en fase III. El tratamiento nuevo prometedor, la combinación de tratamientos o el procedimiento se comparan con el tratamiento habitual actual. Por lo general, en estos ensayos participan grandes cantidades de personas. Es posible que se hagan en los consultorios de los proveedores de atención médica, en clínicas y en centros oncológicos de todo el país o incluso del mundo.

• Ensayos en fase IV. Incluyen el estudio continuo del tratamiento. Se analizan la seguridad y eficacia a largo plazo. Se efectúa después de que la Administración Federal de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) apruebe el tratamiento. En esta fase, el tratamiento ya está disponible para uso general.

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es un proceso en el que se explican los datos importantes de un ensayo clínico específico. El objetivo es proteger a las personas que podrían participar en el ensayo garantizándoles que entienden todo lo relacionado con el ensayo y el posible tratamiento. Le darán todos los detalles del ensayo clínico, entre ellos los riesgos y beneficios, antes de que acepte participar. Le darán información como la siguiente:

• Qué se estudiará y cómo

• Qué tratamientos y pruebas médicas se usarán como parte del estudio

• Qué información se recopilará

• Sus derechos, incluso el derecho de abandonar el estudio en cualquier momento

• Todas las opciones de tratamiento que serían adecuadas para usted

• Quiénes forman parte del equipo de investigación y su información de contacto

Puede encontrar esta información en el protocolo del ensayo clínico. El protocolo es el plan de acción o las pautas que se deben seguir durante el transcurso de cualquier estudio. Es posible que varios centros de investigación participen en el estudio. Todos los centros usan los mismos protocolos para asegurarse de que se pueda combinar y comparar la información de todos los centros.

Una vez que sepa todos los detalles y acepte participar en el estudio, le pedirán que firme un formulario de consentimiento. Su firma implica que comprende los riesgos y los beneficios del plan de ensayo clínico y acepta participar en el estudio. Aun después de firmar el formulario, puede abandonar el estudio en cualquier momento.

¿Dónde se realizan los ensayos?

Los ensayos se pueden realizar en centros oncológicos grandes, hospitales universitarios, centros médicos locales o consultorios de los proveedores de atención médica. 

¿Quiénes pueden participar en un ensayo?

El protocolo de cada ensayo menciona las características específicas que deben reunir los participantes del estudio. Estas características se denominan criterios de selección. Pueden incluir el tipo de enfermedad y su estadio, así como la edad de la persona y su estado general de salud. También hay criterios de exclusión.

Estos criterios ayudan a los investigadores a tener la certeza de que los resultados del estudio responderán la pregunta que se investiga. También permiten identificar quiénes pueden beneficiarse a futuro del método que se está estudiando.

¿Cómo se protege a los participantes del ensayo?

Se implementan varios procedimientos para proteger la seguridad de los participantes. Estos son dos grupos que supervisan la seguridad:

• La organización que patrocina el estudio, por ejemplo el Instituto Nacional del Cáncer.

• La Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB), que supervisa la investigación clínica en una organización de atención médica. La IRB abarca a proveedores de atención médica, consumidores, defensores del paciente y en ocasiones a sacerdotes. Los miembros de la IRB no tienen intereses personales en los resultados del estudio. Se aseguran de que se haga de manera justa y de que haya una baja probabilidad de daños a los participantes en comparación con los beneficios esperados.

El Comité de Supervisión y Seguridad de Datos es otro grupo especial que participa en algunos ensayos clínicos, en particular en los que están en la fase III. Este grupo evalúa los resultados continuos del ensayo, supervisa la seguridad de los participantes y decide si el estudio debe seguir como se planificó en un principio. Pueden detener el estudio antes de lo esperado si la pregunta de investigación se respondió antes de lo previsto o si hay inquietudes respecto de la seguridad.

Si desea obtener información sobre cómo participar en un ensayo clínico, hable con el proveedor de atención médica o visite la página web sobre ensayos clínicos del Instituto Nacional del Cáncer.

¿Cómo será mi experiencia si participo en el ensayo?

Es posible que deba hacerse análisis de sangre, pruebas de diagnóstico por imágenes o visitar al proveedor de atención médica con más frecuencia que las personas que no participan en un ensayo clínico. Esto ayuda a los investigadores a saber cómo está funcionando el tratamiento y cómo está respondiendo usted a él. Su equipo de atención médica querrá saber si tiene efectos secundarios (acontecimientos adversos). Es importante que informe cualquier síntoma.

¿Puedo abandonar el ensayo clínico?

Puede dejar de participar en un ensayo clínico en cualquier momento. La participación es voluntaria. Informe a su equipo de atención médica de que no desea continuar. Es posible que le pregunten por qué lo abandona. Puede que quiera dejarlo si presenta efectos secundarios debido al ensayo, si el ensayo no tiene el efecto que usted desea o simplemente porque quiere dejarlo.